SỰ AN TOÀN VÀ HIỆU QUẢ CỦA NATRI HYALURONATE (IBD98E) TRONG VIỆC GIẢM TRIỆU CHỨNG LÂM SÀNG VÀ NỘI SOI Ở BỆNH NHÂN VIÊM LOÉT ĐẠI TRÀNG XA

Tổng quan

Viêm loét đại tràng (UC) là một bệnh viêm mãn tính và tái phát ở niêm mạc đại tràng có thể gây nên nhiều triệu chứng khó chiu, thường giới hạn ở vùng đại tràng xuống hoặc đại tràng sigma, đôi khi có thể lan ra nhiều vị trí của đại tràng.

Bởi vì Natri hyaluronate là một trong những thành phần chính của chất nền ngoại bào và góp phần đáng kể vào việc hydrat hóa và duy trì tính toàn vẹn của niêm mạc ruột. Nên người ta quyết định thực hiện 1 nghiên cứu sử dụng IBD98E là một thuốc thụt, chứa natri hyaluronate cao phân tử 1,8×106 Da, natri hyaluronate phân tử lượng thấp 0,35×106 Da và tá dược gôm xanthan, để chứng minh tính an toàn và hiệu quả liệu trình điều trị 28 ngày ở bệnh nhân.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu được thực hiện vào năm 2012, đây là một nghiên cứu đoàn hệ tiến cứu, nhãn mở, đơn trung tâm, với tổng số người tham gia là 22 người. Đối tượng tham gia phải đạt yêu cầu của nghiên cứu, có chẩn đoán lâm sàng mắc UC, dựa trên kết quả nội soi và/hoặc mô học ít nhất 90 ngày trước khi bắt đầu, với chỉ số bệnh viêm loét đại tràng (UCDAI) ≥ 4 với điểm soi đại tràng sigma ≥ 1, có khả năng hiểu và tuân thủ tất cả các quy trình nghiên cứu. Các đối tượng tham gia đã ký vào thư đồng ý. Mọi đối tượng có yếu tố loại trừ đều không được tham gia nghiên cứu.

Nghiên cứu cho bệnh nhân tự sử dụng IBD98E (60 mL thụt trực tràng) 1 lần/ngày trước khi ngủ trong 28 ngày. Với tiêu chí chính của thử nghiệm là độ an toàn của IBD98, là số lượng các tác dụng phụ, mức độ nghiêm trọng của chúng và hiệu quả của hợp chất xét về mặt đáp ứng lâm sàng vào ngày 28, tiêu chí phụ là sự giảm triệu chứng lâm sàng và mức độ lành niêm mạc vào N28, giảm điểm Đánh giá tổng quát của bác sĩ (PGA) và tăng điểm Mức độ hài lòng tổng quát của bệnh nhân (PGS). Khả năng dung nạp của thuốc cũng được đánh giá. Trong đó:

• Đáp ứng lâm sàng là giảm ít nhất 2 điểm UCDAI so với ban đầu hoặc giảm ít nhất 30% so với ban đầu, kèm theo giảm điểm phụ về chảy máu trực tràng ít nhất 1 điểm hoặc điểm phụ tuyệt đối cho chảy máu trực tràng là 0 hoặc 1.
• Sự thuyên giảm lâm sàng là điểm UCDAI từ 3 điểm trở xuống, không có điểm phụ nào vượt quá 1 điểm.

• Mức độ lành niêm mạc là điểm phụ cho nội soi đại tràng sigma là 0 hoặc 1. Việc đánh giá được thực hiện vào ngày đầu, N14 và N28, với đánh giá nội soi chỉ được thực hiện vào ngày đầu và N28.

Kết quả

Trong số 22 đối tượng tham gia sàng lọc, 1 người quyết định không điều trị, 5 người rút khỏi điều trị sớm (4 người do tuân thủ kém, 1 người do bệnh nền tái phát), 16 đối tượng còn lại hoàn thành nghiên cứu. Điểm UCDAI trung bình cao hơn ở những bệnh nhân bị UC bên trái (UCDAI = 8), so với những người bị viêm đại tràng sigma (UCDAI = 6,9) và viêm trực tràng (UCDAI = 5,2).  

Kết quả thu được sau 28 ngày:

• 9 trên tổng số 21 đối tượng (42,9%) đáp ứng về mặt lâm sàng, 10 trên 21 người (47,6%) có đạt đáp ứng nội soi vào ngày thứ 28.
• Điểm UCDAI trung bình đã giảm đáng kể từ 6,10 còn 3,81 ở N28 (p = 0,001).
• Kết quả nội soi trung bình điểm giảm từ 1,57 xuống 1,10 (p = 0,004).
• Sau 28 ngày điều trị, cả hai chỉ số PGA và PGS đều được cải thiện đáng kể, từ 2,67 lên 3,95 (p = 0,018) và 3,62 lên 4,71 (p = 0,042).
• Có tổng số 12 bệnh nhân báo cáo có ít nhất 1 tác dụng phụ, tuy nhiên các tác dụng có hại này không cần điều trị, tất cả được coi là nhẹ ngoại trừ 1 trường hợp vừa phải và 1 trường hợp khẩn cấp ở mức độ nặng.

Tóm lại, IBD98E được đánh giá là dung nạp tốt ở phần lớn các đối tượng (73% đối tượng). Trong tất cả các lần điều trị, 64% dung nạp tốt, và khoảng 50% những lần sử dụng IBD98E thì được đánh giá rằng việc sử dụng rất dễ dàng (điểm 10). Một số bệnh nhân báo cáo các vấn đề liên quan đến độ cứng của chai thụt (khó làm sạch hoàn toàn dụng cụ thụt). Có một trường hợp bệnh nhân báo cáo các vấn đề liên quan đến độ cứng của ống thông.

Bàn luận

Natri hyaluronate là một trong những thành phần chính của chất nền ngoại bào và góp phần đáng kể vào việc hydrat hóa và duy trì tính toàn vẹn của niêm mạc ruột. Trong giai đoạn đầu của tình trạng viêm, sự tăng tiết natri hyaluronate nội sinh nhằm chống phù nề.  Pagnacco và cộng sự báo cáo rằng khi hàng rào niêm mạc bị tổn thương, việc sử dụng natri hyaluronate tại chỗ có thể giúp tái tạo hàng rào, chống phù nề. Khi bổ sung natri hyaluronate vào lớp niêm mạc đại tràng, một lớp màng được tạo thành để giảm thiểu tác động của các yếu tố kích hoạt miễn dịch liên tục. Thúc đẩy cơ chế sửa chữa niêm mạc đại tràng được xem là một phương pháp điều trị UC tiềm năng mới. 

IBD98E đã được chứng minh tốt và an toàn. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo. Đa số các dụng phụ rất khó để phân biệt với các triệu chứng liên quan đến UC (được báo cáo trong ít hơn 22% đối tượng) như tiêu chảy, đầy hơi, suy nhược, đau toàn thân, sốt hoặc biếng ăn. Chỉ 4/52 (7,7%) báo cáo các tác dụng phụ được đánh giá. 27% trường hợp khiếu nại về khó khăn trong việc tự tuân thủ điều trị. Cần lưu ý là viêm trực tràng tiến triển và viêm đại tràng sigma có thể làm giảm khả năng dung nạp của trực tràng đối với thuốc thụt, do đó ảnh hưởng đến việc tiếp nhận bất kỳ phương pháp điều trị tại chỗ nào. 

Tuy nhiên hạn chế của nghiên cứu này là thiếu nhóm đối chứng. Do đó cần đánh giá sâu hơn các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược trong tương lai để xác định độ an toàn và hiệu quả có tốt hơn đáng kể về mặt thống kê so với điều trị tại chỗ bệnh UC hay không.

Mọi thông tin chi tiết về nghiên cứu đọc thêm tại: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24462118/

Viên đặt trĩ Xaluro ortho 5mg – Sự kết hợp giữa Hyaluronic acid, dầu tràm trà và các thành phần thiên nhiên giúp hỗ trợ phục hồi nhanh chóng và tái tạo niêm mạc trực tràng, giúp giảm đau, êm trĩ và lành viêm.

Với thành phần chính là Hyaluronic acid, liên kết với nước tạo thành một lớp màng đàn hồi ở bề mặt niêm mạc trực tràng. Do đó nó tạo thành một ma trận bảo vệ trên niêm mạc và giúp phục hồi độ ẩm tự nhiên. Bằng cách này, nó có thể cải thiện độ đàn hồi của mô và hỗ trợ quá trình tái tạo niêm mạc trực tràng. Bên cạnh đó Melaleuca essential oil (tea tree oil - dầu tràm trà) còn có tác dụng kháng khuẩn, kháng nấm, làm săn se niêm mạc trực tràng.

Xem thông tin chi tiết sản phẩm Viên đặt trĩ Xaluro ortho 5mg tại đây: https://tinthanggdp.com/vien-dat-tri-xaluron-ortho-5mg